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김성균 님 답변
[법률상담]
답변일
4/21/2023 7:16:08 PM
안녕하세요, 저는 지적 재산권 전문 로펌 Schmeiser Olsen & Watts 의 소속 변호사 김성균 이라고 합니다.
가장 먼저, 질문하신 분께서 만드실 제품이 FDA의 규제 대상인지에 대한 여부를 따져보아야 합니다. 전통적인 비누 (즉, 기름 혹은 지방과 잿물과 같은 알칼리로 구성된 비누) 라면, FDA의 규제를 받는 것이 아니라 Consumer Product Safety Commission (CPSC)의 규제를 받게 됩니다.
좀 더 구체적으로, 만드실 제품이 전통적인 비누에 해당 하는지에 대한 여부는 (1) 제품이 무엇으로 만들어 졌는지, (2) 어떤 재료가 세정 기능을 초래하는지, (3) 제품이 어떻게 사용되도록 의도 되었는지에 의해 결정됩니다.
(1) 제품이 주로 지방산 알칼리염 (akali slats of fatty acid)로 구성되었고, (2) 이 지방산 알칼리염이 제품의 세정 기능을 초래하는 유일한 물질이며, (3) 제품이 보습, 살균 등의 역할을 하도록 의도된 것이 아니라, 비누로서 사용하는 것으로만 라벨에 적혀 있고 또 그렇게 판매되고 있다면, 전통적인 비누에 해당 됩니다. 앞서 말씀 드렸듯, 이 경우 CPSC의 규제를 받게 됩니다.
위에서 언급 드린 세가지 중 하나라도 만족시키지 못한다면, FDA의 규제를 받을 가능성이 높습니다. 예를 들어, 제품이 살균 작용을 하도록 의도 되었다면, 라벨에 비누라고 적혀 있더라도 의약품에 해당 되며 이 때는 FDA의 규제를 받게 됩니다.
